Клиникалық зерттеулерді дамыту орталығы туралы
2022 жылы ҚР ДСМ «Салидат Қайырбекова атындағы Ұлттық ғылыми денсаулық сақтауды дамыту орталығы» ШЖҚ РМК базасында клиникалық зерттеулерді дамыту орталығы құрылды (ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 7 маусымдағы №435 бұйрығы).
Орталық жұмысының негізгі мақсаты – барлық кезеңдерде халықаралық және жергілікті клиникалық зерттеулерді іске қосу процесін үйлестіру, клиникалық базалар/зерттеу орталықтары туралы ақпарат беруді қолдау, жаңа тәсілдер мен цифрландыруды енгізу, сондай-ақ қатысушылармен ынтымақтастықты нығайту.
Орталық мына функцияларды жүзеге асырады:
- стейкхолдерлерге әдіснамалық қолдау көрсету және Қазақстандағы клиникалық зерттеулерді дамыту жөніндегі уәкілетті органға ұсыныстар әзірлеу;
- клиникалық зерттеулер жүргізу және клиникалық базалардың сәйкестігі бойынша әлеуетті демеушілерге бастапқы кеңес беру;
- клиникалық зерттеулер шеңберінде сектораралық зерттеу өзара іс-қимылын дамытуды әдіснамалық және ақпараттық қолдау;
- ақпараттық жүйеде клиникалық зерттеулерді тіркеу процестері бойынша алгоритмдер әзірлеу және кеңес беру;
- Қазақстанда жүргізілетін клиникалық зерттеулер бойынша деректерге мониторинг және талдау жүргізу;
- клиникалық зерттеулер бойынша ақпаратты жинауды, пайдалануды және таратуды реттейтін ережелер мен механизмдерді әзірлеу;
- жетекші стейкхолдерлерден (клиникалық зерттеулер жүргізуге қатысатын орталықтардан) ұсыныстар жинау және клиникалық зерттеулер жүргізудегі басым бағыттарды талдау;
- зерттеудің әлеуетті демеушілері үшін клиникалық зерттеулер жүргізу мүмкіндігін жүйелі бағалау және инвестициялық тартымдылықты негіздеу;
- клиникалық базалардың және/немесе зерттеу орталықтарының клиникалық зерттеулерге қатысуға немесе жүргізуге жағдайы мен дайындығына талдау жүргізу;
- клиникалық зерттеуші рөліне практикалық денсаулық сақтау мамандарының тиімді интеграциясына ықпал ететін құралдарды әзірлеу;
- ұлттық зерттеушілердің әлеуетін, қызығушылығын арттыру, клиникалық зерттеулер жүргізу дағдыларын күшейту;
- клиникалық зерттеулер жүргізу саласындағы жетекші көшбасшылармен серіктестік қатынастарын орнату.
2023-2024 жылдарға арналған «Қазақстан Республикасында клиникалық зерттеулерді ұйымдастыру мен жүргізу бойынша жаңа тәсілдерді әзірлеу. Клиникалық зерттеулерді үйлестірудің бірыңғай жүйесін құру» БНҚ-ның ғылыми-техникалық бағдарламасы (бұдан әрі-Жоба).
Жобаны іске асыру шеңберінде 2023 жылы мынадай жұмыстар жүргізілді:
* ҚР-да клиникалық зерттеулерді дамытудың 2025-2027 жылдарға арналған стратегиясының жобасы әзірленді.
* Мына заңға тәуелді актілерге өзгерістер мен толықтырулар енгізу үшін ұсыныстар пакеті дайындалды: «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2020 жылғы 7 шілдедегі № 360-VI ҚР Кодексі, «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптарды бекіту туралы» ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығы, «Биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды бекіту туралы» ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-310/2020 бұйрығы, «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы, «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру» мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы» ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-237/2020 бұйрығы.
* Ұлттық және жаһандық деңгейде клиникалық зерттеулерді дамыту бағыттарына басымдық беру алгоритмі әзірленді. «Ақпараттық деректерді талдау негізінде олардың практикалық маңыздылығын ескере отырып, клиникалық зерттеулерді дамыту бағыттарына басымдық беру алгоритмі» 2023 жылғы 28 қарашадағы №40779 авторлық құқық алынды және «клиникалық зерттеулердің перспективалық және басым бағыттарын іріктеу жөніндегі Нұсқаулық» әзірленді.
* Клиникалық зерттеулердің сапасы мен нәтижелілігін бағалау шкаласы әзірленді. Әзірленген бағалау әдістемесіне 2023 жылғы 28 қарашадағы №40780 «Зерттеу нәтижелерін мақсатты пайдалану мақсатында клиникалық зерттеулердің нәтижелілігін бағалау құралы» авторлық құқығы алынды.
* Ұлттық цифрлық платформаның тұжырымдамалық негізі (техникалық ерекшелік) әзірленді, ол 5 тізілімнен тұрады: клиникалық зерттеулер тізілімі, зерттеушілер тізілімі; клиникалық базалар тізілімі; еріктілер тізілімі. Бұл платформа клиникалық зерттеулерді тіркеу және мониторингтеудің бизнес-процестерін автоматтандыруды; зерттеушілердің, клиникалық базалардың, пациенттер мен еріктілердің деректерін есепке алуды көздейді. Ұлттық ақпараттық жүйенің көрнекі макеті қалыптастырылды, оған сәйкес жүйені әзірлеу 2024 жылы жүзеге асырылатын болады.
* Клиникалық зерттеушілер мен зерттеу топтарының қатысушыларына арналған білім беру бағдарламалары әзірленді: «Халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулер жүргізу» кіріспе курсы (120 академиялық сағат, 4 кредит); «Клиникалық зерттеулердегі құжаттама» кіріспе курсы (90 академиялық сағат/3 кредит); «Клиникалық зерттеулердегі құжаттама» қашықтықтан оқыту кіріспе курсы (90 академиялық /3 кредит); «Клиникалық зерттеудегі құжаттама» тереңдетілген курсы (120 академиялық сағат, 4 кредит) ; «Клиникалық зерттеулердегі құжаттама» қашықтықтан оқыту тереңдетілген курсы (120 академиялық сағат, 4 кредит); «Клиникалық зерттеулердегі жобаларды басқару» курсы (120 академиялық сағат, 4 кредит). Осы бағдарламаларға сәйкес ұлттық ақпараттық жүйеге орналастырылатын онлайн білім беру курстарын әзірлеу жүзеге асырылуда.