Порядок подачи заявки на проведение экспертизы в Центральную комиссию по вопросам этики Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Этическая экспертиза проводится на платной основе!
1. Заявка подается не позднее, чем за 15 рабочих дней до ближайшего заседания ЦКЭ МЗ РК в соответствии с графиком заседаний.
2. Заявка и сопроводительные документы подаются в Секретариат Комиссии и регистрируются при условии полноты представленных документов.
3. Заявка рассматривается в течение 30 дней с момента регистрации при условии своевременной подачи документов
4. Все процедуры осуществляются в соответствии со Стандартными Операционными Процедурами.
5. Для получения одобрения клинического исследования (кроме неинтервенционного) заявитель подает в Секретариат ЦЭК следующие документы в бумажном и электронном вариантах:
- заявку на проведение клинического исследования по форме согласно приложению 1 с сопроводительным письмом;
- протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;
- синопсис протокола клинического исследования для международных исследований на государственном и/или русском языках;
- брошюру исследователя, составленную с учетом стадии разработки образца для клинического исследования,
- инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения илимедицинской техники;
- информацию для субъекта исследования о клиническом исследовании на государственном и русском языках;
- форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;
- резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов GCP
- сведения о клинических базах/сайтах;
- доверенность, выданная спонсором с четко определенными делегированными полномочиями, если заявитель клинического испытания не является спонсором;
- информацию, касающуюся мероприятий по набору субъектов исследования (материалы информационного и рекламного характера, которые будут использоваться для привлечения субъектов исследования к клиническому исследованию (при наличии) на государственном и русском языках).
- копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования;
- документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании, может предоставляться в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается;
- опись предоставляемых документов.
6. Для проведения неинтервенционного клинического исследования заявитель подает в Секретариат Комиссии следующие документы:
- заявку на проведение клинического исследования (в бумажном и электронном вариантах) по прилагаемой форме с сопроводительным письмом;
- резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов GCP
- копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
- копию инструкции по медицинскому применению (утвержденный вариант);
- протокол клинического исследования, подписанный спонсором или уполномоченным представителем спонсора;
- информацию для субъектов исследования о клиническом исследовании на государственном и русском языках (если это требуется по протоколу);
- форму информированного согласия субъекта исследования на государственном и русском языках (если это требуется по протоколу);
- образец индивидуальной регистрационной формы на бумажном носителе (если это требуется по протоколу);
- опись предоставляемых документов
Документы подаются в бумажном и электронном вариантах.