Центральная комиссия по биоэтике Министерства здравоохранения Республики Казахстан является независимым экспертным органом, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.
Центральная комиссия по биоэтике определяет стратегию и тактику биоэтического развития республики, разработку обоснованной биоэтической политики, проведения научных исследований в области здравоохранения и наук о человеке, координацию деятельности локальных комиссий по биоэтике, проведение их сертификации, участие в разработке документов по вопросам биоэтики.
Центральная комиссия по биоэтике была создана в 2008 году при Министерства здравоохранения Республики Казахстан, и в 2017 году получила международное признание (full regocnition) Форумом этических комитетов стран юго-Восточной Азии под эгидой ВОЗ FERCAP/SIDCER и постоянное членство в организации.
Председатель Центральной комиссии по биоэтике - Ергалиев Куаныш Асылханович, доктор общественного здравоохранения, ассистент профессор практики Школа медицины АОО «Назарбаев Университет», Председатель Совета ассоциации менеджеров здравоохранения Казахстана.
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан №961 от 31 декабря 2024 года «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года №854/1 «Об утверждении состава Центральной комиссии по биоэтике»» утвержден новый состав Центральной комиссии по биоэтике (Состав Центральной комиссии по биоэтике)
Рабочим органом Центральной комиссии по биоэтике определен «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Контакты: г. Астана, ул. Мангилик ел 20, блок С, 5 этаж, 507 кабинет. Телефон: 87172648-950; 87172648-951 (внут 1109), электронная почта: ckb-amu@yandex.kz
Положение о Центральной комиссии по биоэтике
График заседаний Центральной комиссии по биоэтике
Стандарты операционных процедур
БИОЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА
Порядок подачи заявки на проведение биотической экспертизы
- Заявка на биоэтическую экспертизу подается не позднее, чем за 30 рабочих дней до ближайшего заседания Центральной комиссии по биоэтике МЗ РК в соответствии с графиком заседаний.
Заявка и сопроводительные документы подаются в Секретариат Комиссии и регистрируются при условии полноты представленных документов.
3. Заявка рассматривается в течение 14 дней с момента проведения оплаты за этическую экспертизу.
4. Все процедуры осуществляются в соответствии с подзаконными актами и стандартными операционными процедурами Центральной комиссии по биоэтике.
Пакет документов для биоэтической экспертизы
Интервенциионное клиническое исследование
Для получения одобрения клинического исследования заявитель подает в Секретариат ЦКБ следующие документы в бумажном и электронном вариантах:
заявку на проведение клинического исследования по форме с сопроводительным письмом;
протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;
синопсис протокола клинического исследования для международных исследований на государственном и/или русском языках;
брошюру исследователя, составленную с учетом стадии разработки образца для клинического исследования,
инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники;
информацию для субъекта исследования о клиническом исследовании на государственном и русском языках;
форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;
резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов GCP
сведения о клинических базах/сайтах;
доверенность, выданная спонсором с четко определенными делегированными полномочиями, если заявитель клинического испытания не является спонсором;
информацию, касающуюся мероприятий по набору субъектов исследования (материалы информационного и рекламного характера, которые будут использоваться для привлечения субъектов исследования к клиническому исследованию (при наличии) на государственном и русском языках).
копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования;
документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании, может предоставляться в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается;
опись предоставляемых документов.
Неинтервенциионное исследование
Для проведения неинтервенционного клинического исследования заявитель подает в Секретариат Комиссии следующие документы в бумажном и электронном вариантах:
заявку на проведение клинического исследования (в бумажном и электронном вариантах) по прилагаемой форме с сопроводительным письмом;
резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов GCP
копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
копию инструкции по медицинскому применению (утвержденный вариант);
протокол клинического исследования, подписанный спонсором или уполномоченным представителем спонсора;
информацию для субъектов исследования о клиническом исследовании на государственном и русском языках (если это требуется по протоколу);
форму информированного согласия субъекта исследования на государственном и русском языках (если это требуется по протоколу);
образец индивидуальной регистрационной формы на бумажном носителе (если это требуется по протоколу);
опись предоставляемых документов
СЕРТИФИКАЦИЯ ЛОКАЛЬНЫХ КОМИССИИЙ ПО БИОЭТИКЕ
Локальные комиссии по биоэтике имеют право на выдачу заключений на проведение биомедицинских исследований при условии наличия сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий, выдаваемого Центральной комиссией по биоэтике Министерства здравоохранения Республики Казахстан (пункт 8 статья 228 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»).
Порядок сертификации локальных комиссиий по биоэтике (ЛКБ).
подготовительный этап:
Для получения сертификата ЛКБ подает в секретариат ЦКБ заявку на выдачу сертификата соответствия ЛКБ требованиям деятельности биоэтических комиссий (Форма заявки - прилагается);
Секретариат ЦКБ на основании поступивших заявок формирует график проведения сертификации ЛКБ на календарный год и не менее чем за 240 календарных дней до даты инспектирования информирует ЛКБ о предоставлении формы самооценки.
1 этап - самооценка, проводимая ЛКБ с использованием формы самооценки (Форма самооценки -прилагается);
ЛКБ предоставляет форму самооценки не менее чем за 28 календарных дней до даты посещения.
Секретариат ЦКБ в течение 5 рабочих дней:
1) осуществляет проверку полноты информации, представленной в форме самооценки и запрашивает предоставление недостающей информации;
2) определяет по согласованию с Председателем ЦКБ не менее двух инспекторов из базы независимых инспекторов и направляет им форму самооценки для предварительной оценки.
Инспектора осуществляют предварительную оценку формы самооценки и согласовывают с ЛКБ окончательную дату и план проведения инспекции ЛКБ, включая все действия по проверке на месте, а также время заседания ЛКБ, которое будет наблюдаться.
2 этап - проверка со стороны Центральной комиссии по биоэтике соответствия ЛКБ требованиям деятельности биоэтических комиссий на месте - посещение комиссии;
В рамках проверки на месте инспектора проводят:
1) вводную встречу с представителями ЛКБ;
2) полуструктурированное интервью с Секретарем ЛКБ для обсуждения ответов, приведенных в форме самооценки;
3) проверку соответствия стандартных операционных процедур, принятых в ЛКБ, фактическому выполнению рабочих процедур;
4) проверку размещения ЛКБ и имеющихся условий функционирования комиссии;
5) проверку образцов исследовательских файлов (не менее 6 файлов);
6) встречу с сотрудниками организации, на базе которой находится ЛКБ, с разъяснением результатов инспекции, выявленных положительных сторон, несоответствий и корректирующих действий (проводится в последний день проверки на месте).
3 этап - наблюдение за заседанием ЛКБ, осуществляемое в рамках посещения ЛКБ.
Наблюдение за заседанием ЛКБ проводится:
1) в рамках проверки на месте (если дата очередного заседания ЛКБ совпадает со сроками проверки на месте);
2) отдельно от проверки на месте (если даты заседания ЛКБ и проверки на месте не совпадают).
ЛКБ за 3 рабочих дня до проведения совещания предоставляет инспекторам копию соответствующей повестки дня на наблюдаемое заседание.
Инспектора не принимают участия в заседании и присутствуют только в качестве наблюдателя.
Результаты наблюдения за заседанием ЛКБ включаются в отчет инспектора и рекомендации для плана действий по устранению несоответствий .
подготовка отчета по итогам инспектората
После завершения проверки на месте и наблюдения заседания ЛКБ инспектора в течение 7 календарных дней готовят отчет и рекомендации для плана действий. Перед отправкой в ЦКБ инспектора направляют проект отчета и рекомендации для плана действий в ЛКБ, в отношении которого была проведена проверка.
ЛКБ составляет план действий со сроками реализации не более шести месяцев с даты получения отчета инспекции. По истечению сроков реализации мероприятий по устранению несоответствий ЛКБ в течение 7 календарных дней направляет информацию по исполнению плана действий в ЦКБ в электронном виде за подписью Председателя ЛКБ с приложением подтверждающих документов.
Инспектора рассматривают информацию по исполнению плана действий ЛКБ и соответствующие документы и дают рекомендации для ЦКБ по статусу сертификации инспектируемой ЛКБ.. Представленные инспектором документы проверяются ЦКБ в срок до 14 календарных дней после получения документов.
Отчет инспектора заслушивается на очередном заседании ЦКБ, которая с учетом результатов инспектирования принимает решение:
1) о полной сертификации (с выдачей сертификата соответствия ЛКБ стандартам деятельности биоэтических комиссий сроком на 3 года);
2) о неполной сертификации на срок до 1 года (с выдачей ЛКБ протокольного решения ЦКБ о неполной сертификации с планом действий для достижения полной сертификации).
ЦКБ отправляет письмо, подтверждающее полный статус сертификации, руководителю организации, секретарю и председателю ЛКБ, а также в уполномоченный орган в области здравоохранения в течение 14 календарных дней после принятия решения.
Cрок действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий составляет три года при полной сертификации локальной комиссии по биоэтике и один год при неполной сертификации локальной комиссии по биоэтике.
После завершения срока действия сертификата соответствия ЛКБ стандартам деятельности биоэтических комиссий, повторная сертификация ЛКБ проводится в течение одного месяца после истечения срока действия сертификата.
ЛКБ, получившее неполную сертификацию, подает заявку для получения полной сертификации не ранее чем за 60 календарных дней до истечения срока действия неполной сертификации.
ЦКБ ежегодно заслушивает отчет секретаря ЦКБ о рассмотренных заявках на сертификацию, проведенном инспектировании и принятых решениях.