О Центре развития клинических исследований
В 2022 году на базе РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» МЗ РК создан Центр развития клинических исследований (приказ Министра здравоохранения РК №435 от 7 июня 2022 года).
Основная цель работы Центра является координация процесса запуска международных и локальных клинических исследований на всех этапах, поддержка в предоставлении информации о клинических базах/исследовательских центрах, внедрение новых подходов и цифровизации, а также укрепление сотрудничества с участникамии.
Центр призван осуществлять следующие функции:
- оказание методологической поддержки стейкхолдеров и выработку предложений в уполномоченный орган по развитию клинических исследований в Казахстане;
- первичное консультирование потенциальных спонсоров по проведению клинических исследований и соответствие клинических баз;
- методологическая и информационная поддержка развития межсекторального исследовательского взаимодействия в рамках клинических исследований;
- разработка алгоритмов и консультирование по процессам регистрации клинических исследований в информационной системе;
- мониторинг и анализ данных по проводимым клиническим исследованиям в Казахстане;
- разработка правил и механизмов, регулирующих сбор, использование и распространение информации по клиническим исследованиям;
- сбор предложений от ведущих стейкхолдеров (центров участвующих в проведении клинических исследований) и анализ приоритетных направлений в проведении клинических исследований;
- систематическая оценка возможности проведения клинических исследований, для потенциальных спонсоров исследования и обоснование инвестиционной привлекательности;
- проведение анализа ситуации и готовности клинических баз и/или исследовательских центров к участию или проведению клинических исследований;
- разработка инструментов, способствующих эффективной интеграции профессионалов практического здравоохранения в роль клинического исследователя;
- повышение потенциала национальных исследователей, заинтересованности, усиление навыков в проведении клинических исследований;
- налаживание партнерских отношений ведущими лидерами в области проведения клинических исследований.
Научно-техническая программа ПЦФ «Разработка новых подходов к организации и проведению клинических исследований в Республике Казахстан. Создание системы координации клинических исследований» на 2023-2024 годы (далее – Проект).
В рамках реализации Проекта в 2023 году проведена следующая работа:
- Разработан проект Стратегии по развитию клинических исследований в РК на 2025-2027 годы.
- Подготовлен пакета предложений для внесения изменений и дополнений в следующие подзаконные акты: Кодекс РК от 7 июля 2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения»; приказ Министра здравоохранения РК от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий»; приказ Министра здравоохранения РК от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-310/2020 «Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам»; приказ Министра здравоохранения РК от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», Стандарт надлежащей клинической практики GCP; приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"».
- Разработан алгоритм приоритезации направлений развития клинических исследования на национальном и глобальном уровне. Получено авторское право №40779 от 28 ноября 2023 года «Алгоритм приоритезации направлений развития клинических исследования с учетом их практической значимости на основе анализа информационных данных» и разработано «Руководство по отбору перспективных и приоритетных направлений клинических исследований».
- Разработана шкала оценки качества и результативности клинических исследований». На разработанную методику оценки получено авторское право №40780 от 28 ноября 2023 года «Инструмент оценки результативности клинических исследований с целью таргетного использования результатов исследования».
- Разработана концептуальная основа Национальной цифровой платформы (техническая спецификация), которая состоит из 5 реестров: Реестра клинических исследований, Реестра исследователей; Реестра клинических баз; Реестра волонтеров. Данная платформа предполагает автоматизацию бизнес-процессов регистрации и мониторинга клинических исследований; учета данными исследователей, клинических баз, пациентов и волонтеров. Сформирован визуализированный макет Национальной информационной системе, разработка системы в соответствии с которым будет осуществляться в 2024 году.
- Разработаны образовательные программы для клинических исследователей и участников исследовательских команд: Разработан вводный курс «Проведение международных многоцентровых клинических исследований» (120 академических часов, 4 кредита); вводный курс «Документация в клиническом исследовании» (90 академических часов/3 кредитов); дистанционный вводный курс «Документация в клиническом исследовании» (90 академических часов/3 кредитов); углубленный курс «Документация в клиническом исследовании» (120 академических часов, 4 кредита); дистанционный углубленный курс «Документация в клиническом исследовании» (120 академических часов, 4 кредита); курс «Менеджмент проектов в клинических исследованиях» (120 академических часов, 4 кредита). В соответствии с данными программами осуществляется разработка он-лаин образовательных курсов, которые будут размещены на Национальной информационной системе.