Положение о ЦКЭ МЗСР РК

Центральная комиссия по вопросам этики (IRB00010090  Republican Center for Health Development, KAZAKHSTAN) зарегистрирована  в международной базе данных Офиса по защите человека субъекта исследований США (Office for Human Research Protections (OHRP) IORG0008421

Общие положения

1. Настоящее Положение о Центральной комиссии по вопросам этики (далее – Комиссия) определяет задачи и функции Комиссии для проведения независимой оценки исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях, в соответствии со статьей 181 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс).
2. В настоящем положении используются следующие понятия:

• заявитель – физические и юридические лица, обратившиеся c заявкой на проведение независимой экспертизы исследования;
• уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;
• локальные комиссии по вопросам этики (далее – ЛЭК) – независимые экспертные органы, созданные при организациях здравоохранения для независимой оценки исследований, проводимых на базе данных организаций.

3. Комиссия создается при уполномоченном органе как независимый экспертный орган в целях защиты прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины.
4. В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, Стандартом надлежащей клинической практики (GCP), утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №11506), Правилами проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан №142 от 2 апреля 2018 года (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №16768) (далее – Приказ №142) и настоящим Положением.

Глава 2. Задачи, функции и структура Комиссии

Параграф 1. Задачи Комиссии

5. Задачами Комиссии являются:

1) проведение независимой экспертизы документов исследований;

2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;

3) оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование;

4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении клинических исследований;

5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.

Параграф 2. Функции Комиссии

6. Для реализации возложенных на него задач Комиссия осуществляет следующие функции:

1) проведение  этической экспертизы материалов клинического исследования в случае:

проведения интервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);

проведения интервенционного клинического исследования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных за пределами Республики Казахстан;

проведения неинтервенционного клинического исследования исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);

2) координация ЛЭК (осуществление методической  помощи,  консультирование по вопросам исследований);

3) взаимодействие с международными организациями по вопросам этики научных исследований;

4) публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии;

5) проведение информационно-разъяснительной работы по вопросам оценки исследований для специалистов системы здравоохранения и населения;

6) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;

7) обращение за помощью к другим независимым экспертам и консультантам, являющимися специалистами в различных областях;

• осуществление нравственно-этической и правовой оценки материалов

исследований, объектом которых является человек;

• запрашивает у ЛЭК информацию по вопросам этики;

10)разъяснение и консультация по запросу заинтересованных лиц;

         11) информирование в письменном виде уполномоченный орган, ЛЭК, исследователей о вынесенных заключениях.

7. Комиссия в своей деятельности обеспечивает:

• соблюдение конфиденциальности;
• независимость, качество и объективность экспертизы всех исследований с участием человека;
• открытость и общественный доступ к стандартным операционным процедурам и результатам деятельности Комиссии.

Параграф 3. Структура Комиссии

8. Комиссия состоит из Председателя, заместителя председателя, секретаря и членов (не менее девяти человек), которые назначаются сроком на три года с правом переизбрания на последующий срок, но не более двух сроков подряд. Члены Комиссии избирают Председателя, который назначает заместителя председателя и секретаря. При отсутствии Председателя, функции осуществляет заместитель Председателя.
9. Подготовку повестки дня заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комиссии осуществляет секретарь, который непосредственно подотчетен председателю Комиссии.
10. В состав Комиссии могут входить специалисты в области здравоохранения, науки, искусства, права, представителей религиозных конфессий и общественных объединений. Состав Комиссии утверждается приказом уполномоченного органа в соответствии с пунктом 6 статьи 181 Кодекса.
11. Комиссия создает рабочие группы для консультирования и проведения независимой экспертизы по отдельным вопросам.
12. Комиссия привлекает независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических исследований и медико-биологических экспериментов.
13. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, а также по инициативе не менее две трети членов от общего количества членов Комиссии, но не реже одного раза в квартал и считаются правомочными при участии в них не менее двух третей от общего количества членов Комиссии.
14. Дата, время проведения, повестка заседаний определяются Председателем Комиссии с учетом предложений членов Комиссии.
15. При наличии кворума Комиссия принимает решение простым большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов Комиссии путем открытого голосования. При равенстве голосов, голос председательствующего является решающим.
16. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписываются председателем и секретарем Комиссии.
17. Комиссия по результатам экспертизы представленных документов принимает одно из решений, предусмотренных пунктом 12 Приказа №142.
18. Деятельность Комиссии в части неурегулированной настоящим Положением осуществляется в порядке, установленном Приказом №142.