Клиникалық зерттеулерді дамыту орталығы

Подробности

Клиникалық зерттеулерді дамыту орталығы туралы

 

         2022 жылы ҚР ДСМ «Салидат Қайырбекова атындағы Ұлттық ғылыми денсаулық сақтауды дамыту орталығы» ШЖҚ РМК базасында клиникалық зерттеулерді дамыту орталығы құрылды (ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 7 маусымдағы №435 бұйрығы).

         Орталық жұмысының негізгі мақсаты – барлық кезеңдерде халықаралық және жергілікті клиникалық зерттеулерді іске қосу процесін үйлестіру, клиникалық базалар/зерттеу орталықтары туралы ақпарат беруді қолдау, жаңа тәсілдер мен цифрландыруды енгізу, сондай-ақ қатысушылармен ынтымақтастықты нығайту.

 

       Орталық мына функцияларды жүзеге асырады:

    - стейкхолдерлерге әдіснамалық қолдау көрсету және Қазақстандағы клиникалық зерттеулерді дамыту жөніндегі уәкілетті органға ұсыныстар әзірлеу;

    -  клиникалық зерттеулер жүргізу және клиникалық базалардың сәйкестігі бойынша әлеуетті демеушілерге бастапқы кеңес беру;

   - клиникалық зерттеулер шеңберінде сектораралық зерттеу өзара іс-қимылын дамытуды әдіснамалық және ақпараттық қолдау;

   - ақпараттық жүйеде клиникалық зерттеулерді тіркеу процестері бойынша   алгоритмдер әзірлеу және кеңес беру;

   - Қазақстанда жүргізілетін клиникалық зерттеулер бойынша деректерге мониторинг және талдау жүргізу;

   - клиникалық зерттеулер бойынша ақпаратты жинауды, пайдалануды және таратуды реттейтін ережелер мен механизмдерді әзірлеу;

   - жетекші стейкхолдерлерден (клиникалық зерттеулер жүргізуге қатысатын орталықтардан) ұсыныстар жинау және клиникалық зерттеулер жүргізудегі басым бағыттарды талдау;

   - зерттеудің әлеуетті демеушілері үшін клиникалық зерттеулер жүргізу мүмкіндігін жүйелі бағалау және инвестициялық тартымдылықты негіздеу;

   - клиникалық базалардың және/немесе зерттеу орталықтарының клиникалық зерттеулерге қатысуға немесе жүргізуге жағдайы мен дайындығына талдау жүргізу;

   - клиникалық зерттеуші рөліне практикалық денсаулық сақтау мамандарының тиімді интеграциясына ықпал ететін құралдарды әзірлеу;

   - ұлттық зерттеушілердің әлеуетін, қызығушылығын арттыру, клиникалық зерттеулер жүргізу дағдыларын күшейту;

   - клиникалық зерттеулер жүргізу саласындағы жетекші көшбасшылармен серіктестік қатынастарын орнату.

 

 

2023-2024 жылдарға арналған «Қазақстан Республикасында клиникалық зерттеулерді ұйымдастыру мен жүргізу бойынша жаңа тәсілдерді әзірлеу. Клиникалық зерттеулерді үйлестірудің бірыңғай жүйесін құру»  БНҚ-ның ғылыми-техникалық бағдарламасы (бұдан әрі-Жоба).

 

    Жобаны іске асыру шеңберінде 2023 жылы мынадай жұмыстар жүргізілді:

 

   * ҚР-да клиникалық зерттеулерді дамытудың 2025-2027 жылдарға арналған стратегиясының жобасы әзірленді.

   *  Мына заңға тәуелді актілерге өзгерістер мен толықтырулар енгізу үшін ұсыныстар пакеті дайындалды: «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2020 жылғы 7 шілдедегі № 360-VI ҚР Кодексі, «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптарды бекіту туралы» ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығы, «Биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды бекіту туралы» ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-310/2020  бұйрығы, «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы, «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру» мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы» ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-237/2020 бұйрығы.

    * Ұлттық және жаһандық деңгейде клиникалық зерттеулерді дамыту бағыттарына басымдық беру алгоритмі әзірленді. «Ақпараттық деректерді талдау негізінде олардың практикалық маңыздылығын ескере отырып, клиникалық зерттеулерді дамыту бағыттарына басымдық беру алгоритмі» 2023 жылғы 28 қарашадағы №40779 авторлық құқық алынды және «клиникалық зерттеулердің перспективалық және басым бағыттарын іріктеу жөніндегі Нұсқаулық» әзірленді.

    * Клиникалық зерттеулердің сапасы мен нәтижелілігін бағалау шкаласы әзірленді. Әзірленген бағалау әдістемесіне 2023 жылғы 28 қарашадағы №40780 «Зерттеу нәтижелерін мақсатты пайдалану мақсатында клиникалық зерттеулердің нәтижелілігін бағалау құралы» авторлық құқығы алынды.

   * Ұлттық цифрлық платформаның тұжырымдамалық негізі (техникалық ерекшелік) әзірленді, ол 5 тізілімнен тұрады: клиникалық зерттеулер тізілімі, зерттеушілер тізілімі; клиникалық базалар тізілімі; еріктілер тізілімі. Бұл платформа клиникалық зерттеулерді тіркеу және мониторингтеудің бизнес-процестерін автоматтандыруды; зерттеушілердің, клиникалық базалардың, пациенттер мен еріктілердің деректерін есепке алуды көздейді. Ұлттық ақпараттық жүйенің көрнекі макеті қалыптастырылды, оған сәйкес жүйені әзірлеу 2024 жылы жүзеге асырылатын болады.

    * Клиникалық зерттеушілер мен зерттеу топтарының қатысушыларына арналған білім беру бағдарламалары әзірленді: «Халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулер жүргізу» кіріспе курсы (120 академиялық сағат, 4 кредит); «Клиникалық зерттеулердегі құжаттама» кіріспе курсы (90 академиялық сағат/3 кредит); «Клиникалық зерттеулердегі құжаттама» қашықтықтан оқыту кіріспе курсы (90 академиялық /3 кредит); «Клиникалық зерттеудегі құжаттама» тереңдетілген курсы (120 академиялық сағат, 4 кредит) ; «Клиникалық зерттеулердегі құжаттама» қашықтықтан оқыту тереңдетілген курсы (120 академиялық сағат, 4 кредит); «Клиникалық зерттеулердегі жобаларды басқару» курсы (120 академиялық сағат, 4 кредит). Осы бағдарламаларға сәйкес ұлттық ақпараттық жүйеге орналастырылатын онлайн білім беру курстарын әзірлеу жүзеге асырылуда.

 

Центр развития клинических исследований

Подробности

О Центре развития клинических исследований

 

В 2022 году на базе РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» МЗ РК создан Центр развития клинических исследований (приказ Министра здравоохранения РК №435 от 7 июня 2022 года).

Основная цель работы Центра является координация процесса запуска международных и локальных клинических исследований на всех этапах, поддержка в предоставлении информации о клинических базах/исследовательских центрах, внедрение новых подходов и цифровизации, а также укрепление сотрудничества с участникамии.

 

Центр призван осуществлять следующие функции:

  • оказание методологической поддержки стейкхолдеров и выработку предложений в уполномоченный орган по развитию клинических исследований в Казахстане;
  • первичное консультирование потенциальных спонсоров по проведению клинических исследований и соответствие клинических баз;
  • методологическая и информационная поддержка развития межсекторального исследовательского взаимодействия в рамках клинических исследований;
  • разработка алгоритмов и консультирование по процессам регистрации клинических исследований в информационной системе;
  • мониторинг и анализ данных по проводимым клиническим исследованиям в Казахстане;
  • разработка правил и механизмов, регулирующих сбор, использование и распространение информации по клиническим исследованиям;
  • сбор предложений от ведущих стейкхолдеров (центров участвующих в проведении клинических исследований) и анализ приоритетных направлений в проведении клинических исследований;
  • систематическая оценка возможности проведения клинических исследований, для потенциальных спонсоров исследования и обоснование инвестиционной привлекательности;
  • проведение анализа ситуации и готовности клинических баз и/или исследовательских центров к участию или проведению клинических исследований;
  • разработка инструментов, способствующих эффективной интеграции профессионалов практического здравоохранения в роль клинического исследователя;
  • повышение потенциала национальных исследователей, заинтересованности, усиление навыков в проведении клинических исследований;
  • налаживание партнерских отношений ведущими лидерами в области проведения клинических исследований.

 

Научно-техническая программа ПЦФ «Разработка новых подходов к организации и проведению клинических исследований в Республике Казахстан. Создание системы координации клинических исследований» на 2023-2024 годы (далее – Проект).

 

В рамках реализации Проекта в 2023 году проведена следующая работа:

 

  • Разработан проект Стратегии по развитию клинических исследований в РК на 2025-2027 годы.
  • Подготовлен пакета предложений для внесения изменений и дополнений в следующие подзаконные акты: Кодекс РК от 7 июля 2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения»; приказ Министра здравоохранения РК от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий»; приказ Министра здравоохранения РК от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-310/2020 «Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам»;  приказ Министра здравоохранения РК от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», Стандарт надлежащей клинической практики GCP; приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"».
  • Разработан алгоритм приоритезации направлений развития клинических исследования на национальном и глобальном уровне. Получено авторское право №40779 от 28 ноября 2023 года «Алгоритм приоритезации направлений развития клинических исследования с учетом их практической значимости на основе анализа информационных данных» и разработано «Руководство по отбору перспективных и приоритетных направлений клинических исследований».
  • Разработана шкала оценки качества и результативности клинических исследований». На разработанную методику оценки получено авторское право №40780 от 28 ноября 2023 года «Инструмент оценки результативности клинических исследований с целью таргетного использования результатов исследования».
  • Разработана концептуальная основа Национальной цифровой платформы (техническая спецификация), которая состоит из 5 реестров: Реестра клинических исследований, Реестра исследователей; Реестра клинических баз; Реестра волонтеров. Данная платформа предполагает автоматизацию бизнес-процессов регистрации и мониторинга клинических исследований; учета данными исследователей, клинических баз, пациентов и волонтеров. Сформирован визуализированный макет Национальной информационной системе, разработка системы в соответствии с которым будет осуществляться в 2024 году.
  • Разработаны образовательные программы для клинических исследователей и участников исследовательских команд: Разработан вводный курс «Проведение международных многоцентровых клинических исследований» (120 академических часов, 4 кредита); вводный курс «Документация в клиническом исследовании» (90 академических часов/3 кредитов); дистанционный вводный курс «Документация в клиническом исследовании» (90 академических часов/3 кредитов); углубленный курс «Документация в клиническом исследовании» (120 академических часов, 4 кредита); дистанционный углубленный курс «Документация в клиническом исследовании» (120 академических часов, 4 кредита); курс «Менеджмент проектов в клинических исследованиях» (120 академических часов, 4 кредита). В соответствии с данными программами осуществляется разработка он-лаин образовательных курсов, которые будут размещены на Национальной информационной системе.

В г.Астана завершился первый в этом году курс повышения квалификации

Подробности

В г.Астана завершился первый в этом году курс повышения квалификации на тему «Внешняя комплексная оценка медицинских организаций в рамках аккредитации в здравоохранении». Организатор курса - РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» Министерства здравоохранения РК.

В обучении приняли участие свыше 50-ти специалистов из медицинских организаций практически со всего Казахстана, в том числе из городов Актобе, Семей, Кызылорды, Тараза, Караганды, Алматы, Астаны.

Участники обучения отметили разноплановый и интересный формат проводимых занятий. Спикеры в рамках курса уделяли большое внимание практической части, а также проработке участниками командных навыков работы. По мнению специалистов, данный курс является открытой площадкой для эффективных коммуникаций.

Таким образом, благодаря данному курсу повышения квалификации, реестр экспертов внешней комплексной оценки в рамках национальной аккредитации медицинских организаций в Казахстане пополнился новыми специалистами и профессионалами в области здравоохранения.

Как отмечают в РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» МЗ РК, проведение подобных курсов обучения позволит усовершенствовать процесс аккредитации в сфере здравоохранения в республике и сделать его более доступным и эффективным.

Анализ

Подробности

Анализ обеспеченности отрасли человеческими ресурсами, мониторинг кадровых ресурсов здравоохранения

С весенним праздником Наурыз мейрамы!

Подробности
 
Этот день символизирует обновление, благоденствие, гармонию с природой. Каждый год светлый праздник Наурыз наш народ встречает с чистыми помыслами и надеждами.
Наурыз, пробуждая природу, олицетворяет и возрождение жизни. Источником жизни всегда считалась вода, как самый ценный ресурс. Бережное отношение к этому богатству становится основой уверенного будущего и проявлением уважения к значению праздника.
Пусть светлый праздник Наурыз принесет достаток и благополучие в каждый дом!
С наилучшими пожеланиями,
Руководство ННЦРЗ им. Салидат Каирбековой.
  1. Аккредитация медицинских организаций
  2. Қазақстанның өңірлерінен келген медициналық ұйымдардың 26 қызметкері Қазақстандағы медициналық техниканы тиімді жоспарлау және сатып алу бойынша бірінші курс шеңберінде оқуын аяқтады
  3. Оценка рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий
  4. САМЫЕ ЧАСТЫЕ ПРИЧИНЫ СМЕРТИ

Поиск